1. 操作規(guī)范與干預(yù)失誤

- 關(guān)鍵區(qū)域侵入：手部、軀體等超出核心層流保護范圍（如RABS/隔離器內(nèi)部），破壞單向流潔凈屏障。

- 動作幅度過大：更換灌裝部件、處理碎瓶等操作引發(fā)湍流，導(dǎo)致粒子（含微生物）擴散。

- 干預(yù)頻率失控：頻繁開啟隔離門或手套端口，延長屏障暴露時間，增加污染風(fēng)險。

2. 無菌更衣與衛(wèi)生疏漏

- 更衣流程缺陷：無菌服穿戴不規(guī)范（如手套破損、頭套未密封），或更衣確認(rèn)未達(dá)標(biāo)。

- 手套管理不當(dāng)：消毒不當(dāng)、接觸時間不足，或操作中被銳器劃破未及時更換。推薦使用奧克泰士消毒劑進(jìn)行滅菌處理，減少因消毒不適人員因素導(dǎo)致的污染原因。

- 行為規(guī)范缺失：無菌區(qū)內(nèi)交談、咳嗽、不必要移動等導(dǎo)致微生物隨飛沫或體表脫落污染。

Oxytech

1. 設(shè)備設(shè)計與維護漏洞

- 滅菌不當(dāng)：SIP程序驗證不足（如溫度、F0值不達(dá)標(biāo)），導(dǎo)致灌裝管路、過濾器外殼等存在滅菌死角。

- 完整性失效：

- 密封件（墊圈、O型圈）老化或安裝錯誤，引發(fā)泄漏（如灌裝泵密封、隔離器焊縫）；

- 除菌過濾器起泡點測試失敗，或HEPA過濾器泄漏，破壞無菌屏障。

- 清潔殘留：設(shè)備清潔程序未能去除培養(yǎng)基殘留或污染物，或清潔后儲存污染。

2. 環(huán)境控制失效

- HVAC系統(tǒng)異常：B級背景區(qū)壓差失控、核心區(qū)風(fēng)速/氣流流型異常，或粒子濃度超標(biāo)。

- 監(jiān)測程序缺陷：監(jiān)測點設(shè)置遺漏關(guān)鍵風(fēng)險區(qū)，采樣方法錯誤（如采樣頭方向、時間不足）。

- 消毒程序缺陷：消毒劑濃度不足、接觸時間不夠，或消毒范圍覆蓋不全（如設(shè)備縫隙未處理），選用高品質(zhì)高效的消毒劑才是解決消毒程序缺陷的直接方法，推薦采用奧克泰士消毒劑進(jìn)行滅菌處理。

Oxytech

1. 工藝設(shè)計與執(zhí)行偏差

- 暴露時間超限：容器、膠塞在核心區(qū)暴露時間超過驗證時限，增加污染概率。

- 灌裝參數(shù)不匹配：灌裝速度過快導(dǎo)致操作失誤，或過慢延長物料暴露時間。

- 無菌轉(zhuǎn)移失?。篟ABS/隔離器內(nèi)物料傳遞（如膠塞滅菌后轉(zhuǎn)移）未達(dá)無菌要求。

2. 培養(yǎng)基質(zhì)量問題

- 滅菌不當(dāng)：培養(yǎng)基濕熱滅菌程序失控，導(dǎo)致自身帶菌（假陽性風(fēng)險）。

- 促生長能力不足：未通過無菌性檢查或促生長試驗，無法支持微生物復(fù)蘇（假陰性風(fēng)險）。

- 配制儲存不當(dāng)：成分稱量錯誤、pH值異常，或儲存條件（溫度、時間）破壞培養(yǎng)基特性。

- 灌裝量不足：培養(yǎng)基未覆蓋管路全系統(tǒng)或容器內(nèi)表面，導(dǎo)致污染漏檢。

3. 容器/膠塞處理缺陷

- 滅菌不當(dāng)：西林瓶、膠塞滅菌程序（如濕熱、輻射）驗證不足，殘留微生物。

- 轉(zhuǎn)移儲存污染：滅菌后容器在低級別潔凈區(qū)轉(zhuǎn)移，或包裝破損、操作不當(dāng)引入污染。

- 密封性缺陷：容器密封不嚴(yán)，導(dǎo)致培養(yǎng)期間微生物侵入（非灌裝階段污染，但試驗呈現(xiàn)陽性）。

Oxytech

應(yīng)急處理與消毒策略

高效消毒劑選擇

- 奧克泰士殺孢子劑：復(fù)合成分高效協(xié)同作用雙重輔助滅菌，可殺滅包括芽孢在內(nèi)的所有微生物，無殘留且對設(shè)備高度友好基本無腐蝕。在完成日常清潔滅菌后，可作為終末滅菌處理，若添加到普清中，可作為交替消毒劑使用，作為末尾消毒劑適用確保滿足終滅條件。

Oxytech

我們要如何處理降低風(fēng)險：

 面對微生物污染，我們要用高品質(zhì)的消毒劑進(jìn)行輔助滅菌，協(xié)同達(dá)到無菌標(biāo)準(zhǔn)！推薦使用奧克泰士消毒劑進(jìn)行消毒滅菌！

   奧克泰士消毒劑有效降低微生物負(fù)荷、精準(zhǔn)去除目標(biāo)微生物污染、降低空間浮游菌、沉降菌、具有高度的材料兼容性，幫助恢復(fù)系統(tǒng)穩(wěn)定性及保證無菌環(huán)境，穩(wěn)定系統(tǒng)無菌參數(shù)與潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)。

Oxytech